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04/03/2014

Nueva alarma con las prótesis de mama CEREPLAS

DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Alerta Nº: 2014-097

ASUNTO: Cese de la implantación de las prótesis mamarias CEREFORM y sus
correspondientes probadores, fabricados por la empresa CEREPLAS, Francia, y retirada del mercado de las prótesis no implantadas.
PRODUCTOS AFECTADOS: Implantes mamarios CEREFORM: Redondos, Anatómicos, Aptima y sus correspondientes probadores, fabricados por la empresa CEREPLAS.

MENSAJE:
Se ha recibido en la , comunicación de las autoridades sanitarias francesas relacionada con la decisión que han adoptado de suspensión de la puesta en el mercado, exportación, distribución, y utilización de los productos “Implantes mamarios CEREFORM y sus correspondientes probadores” fabricados por la empresa Cereplas, Francia, así como de la retirada del mercado de las prótesis no implantadas.
A raíz de una inspección realizada a la empresa Cereplas, las autoridades francesas detectaron que algunas de las actividades de fabricación, entre las que se incluían el control del proceso de esterilización y la cualificación del equipamiento utilizado en la fabricación, no estaban en conformidad con la regulación.